Progetto 1: Traduzione certificata di foglietti illustrativi con certificato di veridicità
Esigenza del cliente nel settore farmaceutico
Per commercializzare e distribuire i medicinali importati, Farmed S.r.l. deve fornire all'AIFA traduzioni certificate in italiano dei seguenti documenti regolatori:
> Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
> Foglio Illustrativo (FI)
> Etichette (ETI)
Queste traduzioni devono essere accurate, complete e conformi ai testi approvati a livello europeo. Il richiedente è tenuto a fornire la documentazione tradotta entro 7 giorni dalla comunicazione di fine procedura da parte dello Stato membro di riferimento.
Soluzione linguistica e giuridica offerta
Dal 2018, Traduzione-IN finora ha gestito 62 richieste di questo genere, traducendo circa 7.000 foglietti illustrativi, per un totale di oltre 2.000.000 di parole certificate nelle 24 lingue ufficiali dell'Unione Europea.
24 lingue coinvolte
L'EMA richiede che i foglietti illustrativi e il RCP dei medicinali autorizzati nell'UE tramite procedura centralizzata siano tradotti nelle 24 lingue ufficiali.
> Bulgaro, Ceco, Croato, Danese, Olandese, Inglese, Estone, Finlandese, Francese, Tedesco, Greco, Ungherese, Irlandese, Lettone, Lituano, Maltese, Polacco, Portoghese, Rumeno, Slovacco, Sloveno, Spagnolo, Svedese.
Certificazione e validazione
Ogni traduzione è sempre accompagnata da un Certificato di Accuratezza, attestante la fedeltà della traduzione al contenuto originale, con firma e timbro dell'agenzia.
Le traduzioni rispettano standard di conformità elevati, garantendo che tutte le informazioni sui farmaci siano accessibili in modo chiaro e corretto ai pazienti e ai professionisti sanitari.
Carattere di urgenza delle richieste
Questo genere di servizi ha sempre un carattere di urgenza.
Infatti, l'importazione parallela di medicinali è un settore altamente regolamentato, dove ogni fase del processo deve rispettare scadenze precise per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione. Per Farmed, la rapidità nelle traduzioni certificate dei foglietti illustrativi è un fattore critico, in quanto direttamente collegata alla conformità normativa e alla disponibilità dei farmaci sul mercato italiano.
1. Scadenze Regolatorie Imposte da AIFA
Per distribuire medicinali importati, Farmed deve presentare ad AIFA documenti tradotti con la massima precisione e nel minor tempo possibile. Ogni ritardo nella traduzione dei foglietti illustrativi o delle etichette può posticipare l’approvazione e bloccare la commercializzazione del farmaco.
2. Aggiornamenti Normativi e Richieste di Modifica
AIFA può richiedere correzioni o integrazioni ai documenti già inviati. In questi casi, la nuova versione tradotta deve essere fornita immediatamente per evitare il rifiuto dell’autorizzazione e allungare ulteriormente i tempi di immissione in commercio.
3. Tempistiche della Distribuzione Farmaceutica
Una volta ottenuta l’autorizzazione, i farmaci devono essere rapidamente distribuiti a farmacie, ospedali e grossisti. Un ritardo nella traduzione può creare blocchi nella catena di fornitura, con conseguenti perdite economiche e ritardi per i pazienti.
4. Variabilità della Disponibilità dei Farmaci
L’importazione parallela è influenzata dalla disponibilità dei medicinali sui mercati esteri. Se un lotto di farmaci diventa disponibile all’improvviso, Farmed deve agire con rapidità per ottenere l'autorizzazione e distribuire il prodotto in Italia, rendendo la traduzione una fase sempre critica.
5. Gestione di Più Prodotti con Scadenze Diverse
Farmed tratta numerosi farmaci contemporaneamente, ciascuno con tempistiche regolatorie specifiche. Questo significa che le richieste di traduzione sono continue e spesso sovrapposte, con necessità di consegne rapide per rispettare ogni deadline senza compromettere il processo di approvazione.
Conclusione
L’urgenza delle traduzioni per Farmed è determinata dalla necessità di rispettare scadenze regolatorie, garantire la distribuzione senza ritardi e rispondere tempestivamente alle richieste di AIFA. Per questo motivo, le traduzioni devono essere non solo accurate, ma anche rapide, garantendo la conformità normativa senza ostacolare il processo di commercializzazione.
Abbiamo gestito documenti in formati diversi, inclusi bugiardini cartacei, e garantito un controllo di qualità approfondito per eliminare eventuali refusi, assicurando così la massima precisione e conformità normativa.
